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2014年9月，知名比利時(shí)3D打印服務(wù)商Materialise首次使用他們的X光膝蓋指導(dǎo)解決方案（X-KGS）幫助醫(yī)生成功實(shí)現(xiàn)了全膝蓋手術(shù)。這項(xiàng)專利技術(shù)能利用2D的X光圖像通過(guò)3D打印機(jī)生成實(shí)體，從而幫助醫(yī)生提前準(zhǔn)備手術(shù)方案?？紤]到這項(xiàng)技術(shù)有很大的發(fā)展前景，Materialise決定將其加入未來(lái)與生物醫(yī)療和臨床應(yīng)用有關(guān)的3D圖像與打印解決方案中。

當(dāng)時(shí)，該公司宣布將繼續(xù)評(píng)估這項(xiàng)技術(shù)，在歐洲限制性地推出相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)開始申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)市場(chǎng)的上市。不過(guò)就在昨天，他們卻收到了一個(gè)壞消息：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）給他們寄來(lái)了一封“非實(shí)質(zhì)等同”(NSE)信，沒(méi)有批準(zhǔn)他們的X-KGS預(yù)上市申請(qǐng)。這意味著在得到進(jìn)一步的批準(zhǔn)之前，該公司不能合法在美國(guó)市場(chǎng)銷售他們的這項(xiàng)技術(shù)。

據(jù)了解，所有想要在美國(guó)市場(chǎng)銷售相關(guān)產(chǎn)品的公司都必須向FDA提交足夠的產(chǎn)品上市前信息才能得到商業(yè)化批準(zhǔn)，而Materialise此次的確提交了包含有與現(xiàn)有合法市場(chǎng)設(shè)備等價(jià)信息的510K申請(qǐng)。在這份申請(qǐng)中，Materialise認(rèn)為他們的X光膝蓋指導(dǎo)方案與自己現(xiàn)有的3D手術(shù)規(guī)劃解決方案是實(shí)質(zhì)等同的，因?yàn)榘嘶贑T或MRI圖像的自定義膝蓋置換解決方案的后者已經(jīng)得到了FDA的批準(zhǔn)。不過(guò)從目前的結(jié)果來(lái)看，顯然FDA并不認(rèn)為二者的信息是“實(shí)質(zhì)等同”的。

“我們對(duì)FDA的結(jié)論表示失望。很顯然，他們并不認(rèn)為X-KGS和我們之前的解決方案是等同的，”Materialise的CEO兼創(chuàng)始人Wilfried Vancraen表示，“雖然這會(huì)影響我們的新技術(shù)在美國(guó)的上市時(shí)間，但我們還是會(huì)遵循規(guī)范的申請(qǐng)程序，繼續(xù)申請(qǐng)直到獲得批準(zhǔn)?！?/span>

盡管此次遭到挫折，不過(guò)Materialise畢竟是一家實(shí)力雄厚的大企業(yè)。相信用不了多久，他們就會(huì)得到FDA的批準(zhǔn)，從而將自己的新技術(shù)帶入美國(guó)市場(chǎng)。